Arranca el ensayo clínico del del fármaco PRV – 015 y se buscan personas celiacas que quieran participar.

El ensayo busca evaluar la eficacia de PRV-015 en la atenuación de los síntomas de la enfermedad celiaca en pacientes adultos con celiaquía no respondedora, es decir, con síntomas que persisten a pesar de mantener una dieta libre de gluten después de 12 meses.

Se evaluará a través de un cuestionario de síntomas abdominales (CeD Pro). Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria no podrán participar en el estudio. PRV-015 es un medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) que actúa en el epitelio intestinal.

La información completa sobre el estudio y su desarrollo la encuentras en en número 64 de la revista MAZORCA que llegará a los socios y socias de FACE este mes de junio.

¿Quién puede participar?

  • Personas adultas con edad comprendida entre los 18 y los 70 años que padezcan la enfermedad celiaca diagnosticada por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la participación en el estudio.
  • El diagnóstico de la enfermedad se confirmará durante el período de selección del paciente con una serología de anticuerpos relacionados con la celiaquía, un test genético y una biopsia intestinal.
  • Personas que siguiendo una dieta libre de gluten durante los 12 meses previos a la selección tengan síntomas gastrointestinales.

¿Quién NO puede participar?

  • Pacientes que padezcan otras enfermedades gastrointestinales distintas a la enfermedad celiaca que puedan interferir en la evaluación de los síntomas de la enfermedad celiaca. Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria tampoco podrán participar en el estudio.
  • Pacientes que padezcan alguna enfermedad grave o alguna intolerancia alimentaria importante.
  • Pacientes que deban tomar medicación sistémica inmunosupresora.
  • Personas con sospecha o exposición conocida a la COVID-19.

¿Qué tienen que hacer los participantes?

  • Acudir cada 2 semanas al hospital para controles y encuestas de su estado de salud, dieta, molestias gastrointestinales, entre otros.
  • En las visitas inicial, de tratamiento y final, se realizarán extracciones de sangre para análisis de los parámetros clínicos.
  • En el periodo de evaluación del estudio y en la visita final se realizará una biopsia intestinal.
  • También se pedirá la entrega de muestras de heces y de orina, para lo que se facilitará material adecuado.
  • Administración del producto en estudio o del placebo (doble ciego, ni usted ni el médico sabrán si toman uno u otro) durante el periodo del estudio.
  • Cumplimentar un diario detallando la frecuencia y consistencia de las deposiciones.

¿Qué hospitales están colaborando y cómo contactar con los mismos?

  • Se irán actualizando los contactos a medida que los hospitales habiliten correos específicos para este fin.

H. U. 12 de Octubre (Madrid) Dra. Garfia Castillo, Cristina. estudio.celiaquia.12o@gmail.com

H. U. Virgen del Rocío (Sevilla) Dra. Pizarro Moreno, Ángeles. apizarromo@gmail.com

Hospital General San Jorge (Huesca) Dr. Montoro Huguet, Miguel. inflamatoriahuesca@salud.aragon.es

Complejo Asistencial de León Dr. Vivas Alegre, Santiago.

H. U. Ramón y Cajal (Madrid) Dra. Crespo Pérez, Laura. estudio.celiaquia.ryc@gmail.com

H. U. Puerta de Hierro (Madrid) Dra. Fernández Puga, Natalia. nfpuga@salud.madrid.org

H. U. Sant Joan de Reus (Reus) Dra. Castillejo De Villasante, Gemma. cdgemmesca@gmail.com

H. U. Josep Trueta (Girona) Dr. Aldeguer Manté, Xavier.

H. U. Arnau de Vilanova de Lleida (Lleida) Dra. Planella de Rubinat, Montserrat.